瓶塞问题造成药品收回背后原因探秘-【新闻】

瓶塞问题造成药品收回背后原因探秘_

国家食品药品监督管理局药品市场司前不久发出通知，要求各地于12月1日前收回由于丁基胶塞原因而可能导致澄清度不合格的注射用头孢曲松钠产品。可能导致药品不合格的主要原因，竟然是小小的瓶塞。 头孢类药物是经典抗生素药物，临床主要用来抗菌、消炎，使用非常普遍。但如果头孢类药物出现浊度（澄清度）超标，就可能给患者带来严重后果甚至危及生命。头孢曲松钠为第三代头孢菌素类抗生素，国内市场注射用头孢曲松钠制剂年销售量已接近10亿支。 小小瓶塞为何成了安全隐患 2005年1月，我国天然胶塞退出药用包装，代之以丁基胶塞。上海市食品药品包装材料测试所所长纪炜表示，他们于2006年进行了国产丁基胶塞与头孢制剂的相容性试验，表明当时的国产丁基胶塞能满足头孢注射剂的要求。 但随着我国丁基胶塞生产企业迅速增加，丁基胶塞很快就陷入了生产过剩状态，低价格便成为企业的主要竞争手段，少有企业在提高产品质量上下工夫。 一个直径20毫米的丁基胶塞成本价是0.11元，但现在有的企业竟然只卖0.08元到0.09元。 江阴兰陵瓶塞有限公司董事长华国平对丁基胶塞市场的混乱局面感到很无奈。他表示，随着丁基橡胶来源的日益紧张以及各种监管措施乏力，掺杂兑假、变更原材料来源的现象已日益增多。 中国医药包装协会不久前召开的丁基胶塞生产企业产品质量座谈会上，与会人士指出，部分丁基胶塞生产企业为降低成本，在做相容性实验不充分的情况下，在其生产的 药用丁基胶塞 产品中掺杂非药用级丁基橡胶，致使注射剂类药品安全隐患大大增加。 中国药品生物制品检定所抗生素室主任胡昌勤说，近几年，由于部分头孢制剂与胶塞的相容性问题，致使头孢曲松纳等制剂的澄清度一直存在不合格现象。 澄清度是我们这几年一直想解决的问题。 为节省成本，一些企业铤而走险 在欧美等发达地区，95%以上的头孢类、治疗性输液产品都是用复（特富龙）膜胶塞包装，以保证药品在有效期内的浊度（澄清度）稳定。但这种胶塞价格很高，国内企业很难接受。 在胡昌勤等人为解决澄清度问题忙于实验的时候，江阴兰陵公司的复（PET）膜胶塞让他们眼前一亮。 实验表明，头孢类产品使用复膜胶塞后，澄清度指标大为提高，基本上不会出现浑浊、变色现象。因为药液与丁基胶塞之间有膜隔离，丁基胶塞中的活性物质无法释放。 尽管胡昌勤认为已找到了解决头孢类澄清度的原因，但由于复膜胶塞价格上高于普通丁基胶塞近一倍，上游注射剂生产企业在利润微薄的情况下并不愿使用复膜胶塞。 据了解，由于药品招标采购中企业竞相压价，目前头孢曲松钠出厂价每支在一元左右。 普通丁基胶塞的成本价为0.11元，我们公司的复膜丁基胶塞为0.2元，使用我们的产品，就几乎增加了药厂10%的成本。 华国平说，公司日前邀请国内40多家药厂代表交流复膜胶塞的安全应用，但企业的态度都非常谨慎，关键是价格。另据了解，国内也有两家生产复（特富龙）膜胶塞的厂家，同样也能解决澄清度问题，但价格更高。 一家大型制药企业的负责人说，很多注射剂生产企业抱着侥幸的心态盘算：假设全年生产5000万瓶头孢注射剂，如用价格为每只0.08元的胶塞，只需400万元包装费；即使用每只0.20元的胶塞，就得多用包装费600万元。就算全年被查处10次，每次最高罚款20万元，这样还少花费400万元，一些企业因此决定铤而走险。 不能以牺牲公众健康为代价 在今年全国药品评价性抽检工作中，检测部门依然发现注射用头孢曲松钠澄清度检查不合格率较高。中国药品生物制品检定所、河北省药检所和湖北省药检所对头孢曲松钠的质量状况进行分析研究后，均认为造成澄清度不合格的直接原因，是丁基胶塞释放的挥发性物质与头孢曲松钠形成不溶性复合物所致，与丁基胶塞对产品的适用性相关。 由于不合格批次涉及生产企业较多，国家食品药品监督管理局药品市场司9月17日发出《关于做好注射用头孢曲松纳处理工作的通知》。《通知》要求 对2008年12月1日以后在药品流通、使用环节发现澄清度不合格注射用头孢曲松钠，按《药品管理法》相关规定进行查处。 胡昌勤表示，不论使用哪种胶塞，企业都必须做好相容性实验，解决问题最简单的办法，则是使用复膜胶塞。他认为，当前很多企业之所以持观望态度，明显在博弈：压价过低，药品生产厂家就无法获得合格的胶塞，也就难以解决澄清度问题，将面临被查处的可能；如果采用复膜胶塞或其他合格胶塞，必然增加生产成本，提高出厂价就可能失去市场。 头孢类药品价格低主要是产能过剩、恶性竞争导致的，但澄清度问题不解决，就无法保证此类药物的安全，我们不能以牺牲公众的健康为代价。 胡昌勤说。

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